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爱芙莱获CFDA批准
 
 作者:德安县食品药品监督管理局 来源:www.dafda.gov.cn  发布时间:2017/6/5  

爱芙莱(Ifresh医疗美容行业的一种可提升轮廓感及增加充盈感的注射性凝胶,由透明质酸制造而成。爱芙莱注射产品由北京爱美客生物科技有限公司自主研发、生产。爱芙莱于2015年4月28日获得CFDA正式批准上市,用于皮肤真皮中层至深层注射填充,以纠正中、重度鼻唇沟。

 北京爱美客生物科技有限公司的爱芙莱产品成分主要是玻尿酸、利多卡因,经申请在国家药监局备案(注册证号:国械注准20153460674

爱芙莱的主要成分是透明质酸钠(微生物发酵法提取),盐酸利多卡因,磷酸盐氯化钠缓冲溶液。它将大分子量透明质酸经过独特的交联技术形成修饰透明质酸钠,注射到皮下起到填充的作用。添加盐酸利多卡因,可以减轻注射过程的疼痛。

特点

爱芙莱含有利多卡因

从产品特性直接解决注射的疼痛感的问题。

 

爱芙莱是非动物源性的

 

透明质酸是一种酸性粘多糖,存在于大部分软结缔组织中,是真皮的 主要锁水成分,注射入人体后几乎没有任何刺激性;过敏概率极低;无携带未知病毒的风险;无基因遗传风险;透明质酸存在于皮肤当中,菌源性透明质酸与人体内的一致。

 

爱芙莱可以被人体完全降解

爱芙莱透明质酸注射入人体后,可以通过自身酶分解成为二氧化碳和水;纤维素分子可通过肝胆代谢,排出体外。

爱芙莱可以通过透明质酸酶快速降解

透明质酸是具有生物活性的物质,会有对应一到多种相应的酶来催化它;通过注射透明质酸酶,可以使透明质酸快速分解,恢复原来面貌;透明质酸酶在注射6小时左右后起效。

 

快速微创

透明质酸注射只需10分钟即可完成;没有恢复期,不影响工作学习;在注射的同时,为真皮细胞不断提供水分,从根本上保养皮肤。

电子防伪查询系统

电子防伪查询系统,追踪每一支产品到终端客户。

 

适用人群

爱芙莱注射产品是发酵法提取的透明质酸,非动物源性,不含蛋白,所以不必担心动物病毒的风险,也基本没有过敏的危险。

禁忌症

1. 免疫力功能障碍及免疫力疾病患者

2.疤痕体质者

3. 对透明质酸过敏者

4. 孕妇及哺乳期女性

5. 未满18周岁者

6. 注射部位注射过长效产品,或注射短效产品还未代谢掉的

7.注射部位处于感染活动期

8.利多卡因过敏者

  

检测

2012年

爱芙莱通过中国食品药品检定研究院检验;

2014年

爱芙莱通过北京市食品药品监督管理局组织的GMP认证中心专家在内的专家组联合检查验收;

2015年

爱芙莱获CFDA批准,适用于皮肤真皮中层至深层注射填充,以纠正中、重度鼻唇沟。

 

 
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